Nesta quinta-feira (4), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou autorização para mais dois produtos à base de cannabis: o extrato de cannabis sativa promediol e o extrato de cannabis sativa zion Medpharma 200 mg/ml.
Agora, o Brasil tem um total de sete produtos de cannabis aprovados pela agência com base na resolução 327/201. O documento, que tem menos de dois anos, tem permitido que esses produtos possam ser disponibilizados à população.
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“A regulamentação de produtos medicinais de cannabis é um desafio para a Anvisa e para as principais autoridades reguladoras internacionais. A resolução 327/2019, pautada na relação benefício x risco, é um primeiro passo da agência na avaliação desses produtos previamente à sua disponibilização no mercado e ao monitoramento de seu uso”, declarou João Paulo Perfeito, que atua na gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais da Anvisa.
De acordo com a Agência Brasil, Perfeito ressalta: “Permanecemos vigilantes e aprimorando nossas ações, buscando sempre promover o acesso da população brasileira a produtos adequados ao seu uso”.
Saiba mais sobre os dois produtos de cannabis recém-aprovados pela Anvisa
Ambos os produtos que tiveram autorização da Anvisa nesta quinta-feira são usados para tratamentos de saúde. A diferença desses produtos em relação aos outros cinco já aprovados é que eles são compostos por extratos vegetais, ou seja, apresentam em sua composição um conjunto de substâncias extraídas da planta, ao contrário dos demais, compostos por cannabidiol isolado.
Tanto o extrato de cannabis sativa promediol quanto o extrato de cannabis sativa zion são obtidos a partir das partes aéreas da cannabis sativa e são fabricados na Suíça. No Brasil, serão importados e distribuídos como produtos finalizados, prontos para uso.
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“Os extratos vegetais têm composição complexa, podendo conter muitas substâncias ativas, que podem agir por diferentes mecanismos no corpo humano, o que torna ainda mais importante o controle e o monitoramento aplicados a esses produtos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)”, explica a agência.
“Há, também, toda a verificação de ausência de contaminantes que podem existir em extratos vegetais, a qual é realizada em detalhes pela empresa fabricante e verificada pela Anvisa, para que se possa garantir o uso seguro desses produtos”, diz o comunicado.
Os dois novos produtos autorizados estarão disponíveis sob a forma de solução gotas, contendo 50 mg/ml de cannabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocannabinol (THC). Eles deverão ser comercializados em farmácias e drogarias a partir da prescrição médica por meio de receita do tipo B (de cor azul).
Segundo a Anvisa, o CBD e o THC informados são considerados marcadores no controle de qualidade desses extratos, que são compostos também por outras substâncias, como demais cannabinoides e taninos.
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